식약처 중앙약심 “화이자 백신, 16세 이상 허가 권고”
글쓴이 : 김정화 날짜 : 2021.02.26 23:23

오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 26중앙약사심의위원회 의견을 종합할 때 한국 화이자제약주의 코로나19 백신 코미나티주를 품목 허가할 수 있다고 의견을 모았다고 밝혔다.

 

식약처는 25일 충북 오송 식약처 본부에서 외부 백신 전문가 등 19명과 식약처 내부 인원 8명이 참석한 가운데 중앙약사심의위원회 회의를 개최한 결과 이 같은 내용을 이날 발표했다.

 

중앙약사심의위원회는 한국 화이자제약에서 코미나티주의 품목 허가신청을 위해 제출된 자료를 통해서 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 위원들과 함께 논의했다.

 

논의 결과 신청품목의 국내 코로나19 예방목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신의 안전성·효과성 검증자문단의 자문결과를 종합할 때 품목 허가할 수 있을 것으로 자문을 했다.

 

이와 관련해 오 위원장은 신청 효능·효과로서 16세 이상의 적절성을 포함한 임상시험결과에서 확인한 예방효과를 토대로 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견이었다고 설명했다.

 

또한 국내에서도 미국과 동일하게 16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽되어서 허가할 수 있다는 것을 기재하도록 권고했다고 말했다.

 

▲ 코로나19 백신 허가·심사 진행 상황  ©



안전성과 수용 가능 여부에 대해서는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 수 있는 수준이며, 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후에 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었다면서 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

 

오 위원장은 유효성에 대한 전반적인 견해들은 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 효과가 확인되었으므로 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다고 전했다.

 

그러면서 허가 후에 안전성 확보 방안에 대해서는 차후 장기간에 걸친 위해성 관리계획을 통해서 아나필락시스나 림프절 병증 등 안전성을 지속적으로 관찰하고, 임상시험 중에 나타나는 이상사례는 지속적으로 정보를 수집·평가하는 것이 타당하다는 의견이었다고 덧붙였다.

 

이날 발표에 따라 식약처는 코미나티주의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

 

아울러 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 진행하겠다고 강조했다.

전체 215481 현재페이지 1 / 7183
NO 제 목 글쓴이 등록일
215481 국수본 경찰수사 심의위 출범…‘3중 심사체계’ 구축 김정화 2021.04.13
215480 혁신금융사업자, 7월부터 당국에 규제개선 요청 가능 김정화 2021.04.13
215479 정부 “日 오염수 해양 방출 강한 유감…필요한 모든 조치 할 것” 김정화 2021.04.13
215478 문 대통령 “청년들, 코로나로 암울한 시기…특단대책 강구하라” 김정화 2021.04.13
215477 권덕철 복지장관 “4차 유행 문턱에…3차 때보다 훨씬 클 수도” 김정화 2021.04.13
215476 코로나19 자가검사키트 개발기간, 8개월→2개월 내로 단축 김정화 2021.04.13
215475 국내 5개 기업 코로나19 백신 임상진입…하반기 3상 착수 목표 김정화 2021.04.13
215474 ‘책임방역’ 실천 우수 지자체에 특별교부세 지원한다 김정화 2021.04.13
215473 [성남시]성남지속가능발전협의회‧한국장애인부모회 성남지부, 장애인 환경교육 공동 협력키로 김정화 2021.04.13
215472 입원환자 코로나 선별검사비 4만→1만 6000원…고위험군 선제검사 확대 김정화 2021.04.13
215471 [수원시의회] 수원시의회, 제359회 임시회 개회… 조례안 등 심의 김정화 2021.04.13
215470 [평택시] 예창섭 평택시부시장, 안중체육관 등 주요시설 현장점검 김정화 2021.04.13
215469 [평택시] 평택시 협치회의 실무위원회 위원 공모 김정화 2021.04.13
215468 [평택시] 평택시, 청년기본소득 2분기 신청하세요! 김정화 2021.04.13
215467 [경북도] 경북도 주택 태양광, 지역 기업이 설치해야... 지방비 지원 김정화 2021.04.13
215466 [경북도] 경북도, 2021년‘경북 6대 우수 브랜드 쌀’선정 김정화 2021.04.13
215465 [인천시교육청] 인천시교육청평생학습관, 2021년‘마을교육활동가 역량 강화 교육’ 학습자 모집 김정화 2021.04.13
215464 [창원시] 창원시, 다문화가족 부모교육‘우리 집이 언어 맛집’ 실시 김정화 2021.04.13
215463 [인천시교육청] 인천시교육청계양도서관, ‘책하루 1기’로 매일 독서 습관 만들기 김정화 2021.04.13
215462 [인천시교육청] 인천시교육청서구도서관, ‘어린이라는 세계’ 함께 읽어요 김정화 2021.04.13
215461 [인천시교육청] 인천강화교육지원청, 아름다운 공존으로 성장하는 다문화 이해교실 김정화 2021.04.13
215460 [인천시교육청] 인천서부교육지원청, 2021년 두빛나래 교육복지안전망센터 개소 김정화 2021.04.13
215459 [인천시교육청] 인천시교육청동아시아국제교육원, 온·오프라인 연계 외국어 수업 전문성 강화 김정화 2021.04.13
215458 [경기도의회]유광혁 의원, 경기북부 공공재활병원 건립 요청 정담회 김정화 2021.04.13
215457 [인천시교육청] 도성훈 인천시교육감, 학교급식 현장 방문 “안전한 급식위해 애써달라” 당부 김정화 2021.04.13
215456 [인천시교육청] 인천시교육청, 먹거리 안전 보안관 학교급식점검단 회의 개최 김정화 2021.04.13
215455 [인천시교육청] 인천시교육청, 인천마을교육공동체 알리미 연수로 마을교육공동체 가치 확산 김정화 2021.04.13
215454 [경기도의회]김원기 의원, ‘자치경찰제의 성공적인 정착을 위한 정책’ 제안 김정화 2021.04.13
215453 [경기도의회] 한미림 의원, ‘성남 운중천 및 여수천 정비방안 마련’ 촉구 김정화 2021.04.13
215452 [진주시] 진주시, 웹 드라마 제작 김정화 2021.04.13
 1  2  3  4  5  6  7  8  9  10 다음  7183 
광고
광고

더보기

이전 1/28 다음
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고